지트리비앤티(115450)는 지난해 5월 10일 첫 피험자 투약을 시작으로 미국 전역의 안과 전문 병원에서 진행된 안구건조증 치료 신약의 임상 3상(ARISE-3)의 피험자 투약을 미국 현지 기준으로 11월 8일 완료했다고 밝혔다.

지트리비앤티는 미국 자회사 ReGenTree, LLC를 통해 안구건조증 치료제를 개발 중이다. 지난 임상 3상 ‘ARISE-1’과 ‘ARISE-2’를 각각 317명, 601명의 안구건조증 환자를 대상으로 완료한 바 있으며, 이번 임상 3상(ARISE-3)는 700명의 피험자를 대상으로 치료제의 효능과 안전성을 평가한다.

지트리비앤티 관계자는 “당사가 목표로 했던 임상 3상(ARISE-3)의 700명 피험자 투약이 완료됨에 따라 빠른 시일 내 결과를 확인할 수 있을 것”이라고 밝히며, “안구건조증 치료제는 지난 임상 3상을 통해 징후와 증상의 평가 항목에서 효과를 확인하였고 2주의 빠른 치료 기간과 약물의 안전성, 환자들이 느끼는 우수한 점안감을 확인하는 등 기존 치료제 대비 차별화된 효능을 확인할 수 있었다.”고 말했다.

또한 관계자는 이번 임상 3상(ARISE-3)와 관련하여 “앞선 임상 결과에 근거하여 설계된 프로토콜을 토대로 ‘ARISE-3’를 진행한 만큼 긍정적인 임상 결과를 기대하며, 이번 임상 결과의 징후와 증상의 유의미한 결과에 따라 기술 라이선스의 가능성도 예상된다.”고 말했다.

지트리비앤티의 안구건조증 치료제(RGN-259)는 미국 FDA 승인절차가 생물의약품 허가신청서(BLA : Biologics License Application)로 구분됨에 따라 승인 시 12년의 신약 시장 독점권이 부여되므로 NDA의 신약 시장 독점권 5년에 비해 매우 강한 시장 위치를 가지게 될 것으로 보인다.

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